וועדות

ועדת הלסינקי של אסותא הוקמה בשנת 2009 ופועלת לפי נוהל "ניסויים רפואיים בבני אדם" ותקנות בריאות העם (ניסויים בבני אדם, תשמ"א 1980) ולפי עקרונות הצהרת הלסינקי והנחיות ICH-GCP. הוועדה מורכבת 25 אנשי מקצוע, אקדמאים ונציגי ציבור ומתכנסת פעמיים בחודש לישיבת מליאה לדיון בבקשות לניסויים קליניים ולאישורן.

הוועדה לשימוש משני במידע בריאות פועלת ע"פ נוהל משרד הבריאות 01/2018 ומתמקדת בשמירה על פרטיות המטופלים, אבטחת המידע והבטחת העמידה בחוקים ובתקנות הקשורים בשימוש במידע רפואי. הוועדה להיתכנות המתכנסת יחד עם הוועדה לשימוש משני בוחנת את ההיתכנות המדעית, הקלינית והמעשית של מחקרים מוצעים טרם הגשתם לאישור וועדת הלסינקי. תהליך זה חיוני להבטחת איכות המחקר ועמידתו בדרישות אתיות, מדעיות ורגולטורי.

הוועדה מתכנסת אחת לחודש, בכל יום חמישי השני בכל חודש (למעט מקרים חריגים).

מועדי התכנסות הוועדה בשנת 2025:

• 9 בינואר
• 13 בפברואר
• 13 במרץ
• 10 באפריל
• 8 במאי
• 12 ביוני
• 10 ביולי
• 14 באוגוסט
• 11 בספטמבר
• 16 באוקטובר
• 13 בנובמבר
• 11 בדצמבר
  
  

הדיון במסגרת הוועדה מחייב את החוקר להציג באופן תמציתי את המחקר ולענות על שאלות חברי הוועדה.

בקרה על הניסויים הקליניים מהווה כלי מרכזי וחשוב המבטיח כי הניסוי מתנהל לפי כללי ה- ICH GCP וכי שלומו, רווחתו, כבודו וזכויותיו של המשתתף בניסוי נשמרים. הדרישה להקים גוף בקרה על הניסויים הקליניים מעוגנת בחוזר מנכ״ל משרד הבריאות מספר 07.05 מתאריך 6 במרץ 2005 ("חוזר המנכ"ל"). בהתאם להנחיות ולדרשות חוזר מנכ"ל, הוקם גוף בקרה מוסדי של אסותא המבצע בקרות מדגמיות לניסויים הקליניים המבוצעים ברשת. הגוף מדווח על ממצאיו להנהלת בית החולים ואל וועדת ההלסינקי כל חצי שנה כנדרש בנוהל.

 

חברי הגוף המבקר:

 

• ד"ר מנור שפריץ, יו"ר גוף הבקרה וסגן מנהל בית החולים אסותא רמת החייל

• ד"ר ליטל אריאל, מנהלת היחידה לניסויים קליניים באסותא

• גב' טלי גברא, מנהלת רשות המחקר באסותא

• גב' אסנת אלבק שליטין, מתאמת מחקרים קליניים אסותא רמת החייל