מחקרי היחידה למחקרים קליניים

פרטי המחקר: מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, חד-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר, להערכת הבטיחות והביצוע וכן המינון של OsteoAdapt DE באוגמנטציות מקומיות של הרכס האלבאולרי עבור פגמים הקשורים למכתשיות לאחר עקירה,מחקר היתכנות.

שם חוקר ראשי: דר טרודי דור לב

מספר הלסינקי: 0053-25-ASMC

המחלה הנחקרת: OSTEOADAPT DE הוא תכשיר רפואי המיועד להשתלות עצם מקומיות באזור המכתשית שנוצרה לאחר עקירת שן.

תנאי קבלה עיקריים

קריטריונים עיקריים להכללה:

 

1. קריטריונים להכללה: 1.גיל 22 שנים או יותר במועד החתימה על ההסכמה מדעת.

2. נבדק הזקוק לעקירה של שן בודדת עקב נגעים עששתיים נרחבים, תותבת או כשל אנדודונטי, שבר של שורש או סיבות אחרות, עם תכנית טיפול של הכנסת שתל דנטלי במקום העקירה

3. שורש שן במיקום המאפשר לקיחת דגימה מליבת העצם בתוך המכתשית הקודמת.

4. גובה עצם אלבאולרית של 6 מ"מ מבלי לפגוע בסינוס המקסילרי או בתעלת המכתשים התחתונה

5. חשיפה של פחות מ2 מ"מ בדופן העצם הבוקאלית במועד העקירה

6. נוכחות הדפנות האחרות של המכתשית, הדופן המזיאלית, הדיסטלית והלינגואלית.

7. הנבדק מוכן ומסוגל להגיע לביקורי מעקב קבועים, לעמוד בתכנית הטיפול לאחר הניתוח ומסוגל להבין את טופס ההסכמה מדעת ולחתום עליו.

8. מוכן להשתמש בשיטות מהימנות למניעת היריון (עבור נשים שיכולות להרות וגברים עם בת זוג שיכולה להרות) לאורך המחקר (6 חודשים).

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

 

1. זיהום פעיל מקומי או מערכתי

 2. מחלה פריודונטלית לא מטופלת

 3. נוכחות של פתח ברקמה (פנסטרציה) בקוטר גדול מ-3 מ"מ בדופן הבוקאלית במועד העקירה.

4. ממדי עצם או חלל שיקום שאינם מתאימים להכנסת שתל דנטלי. 5. הנבדק משתמש או השתמש בטווח של 45 ימים ממועד הניתוח בטבק או ניקוטין או בסטרואידים הניתנים במרשם כמו קורטיזון.

6. ממאירות בהווה או בעבר (למעט קרצינומה עורית של תאי קשקש או תאי בסיס שהוסרה בניתוח), טיפול קרינתי או כימותרפיה לטיפול בממאירות כלשהי במהלך 5 השנים האחרונות.

7. היסטוריה של הפרעה אנדוקרינית או מטבולית כלשהי שידוע כי היא משפיעה על יצירת עצם (לדוגמה, מחלת פאג'ט, אוסטיאודיסטרופיה ממקור כלייתי, תסמונות אהלרס-דנלוס [Ehler-Danlos] או פרכת [אוסטאוגנזה אימפרפקטה]

8. סוכרת התלויה באינסולין

9. רגישות יתר או אלרגיה לכל אחד מהרכיבים של טיפול המחקר, כולל בין היתר, חלבונים מורפוגנטיים של העצם (BMPs); טריקלציום פוספאט (TCP); פולימר

PLGA .10. .היסטוריה של אלרגיה כלשהי שגרמה לאנפילקסיס.

פרטי התקשרות:

צוות מחקרים קליניים 

מייל: רוית גלברט - ravitge@assuta.co.il