מחקרי היחידה למחקרים קליניים

מחקר שלב 3, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להשוואת היעילות והבטיחות של אודרונקסטמאב (REGN1979), נוגדן דו-ספציפי נגד CD20 ונגד CD3, בשילוב עם לנלידומיד לעומת ריטוקסימאב בשילוב עם לנלידומיד במשתתפים עם לימפומה פוליקולרית ולימפומה באזורים היקפיים נשנות/עמידות (OLYMPIA-5).

 

שם חוקר ראשי: פרופ' שפילברג

מספר הלסינקי: 0075-24

המחלה הנחקרת: לימפומה פוליקולרית ולימפומה באזורים היקפיים נשנות/עמידות

תנאי קבלה עיקריים

קריטריונים עיקריים להכללה: 

1. אישור היסטולוגי מקומי של FL דרגה 1-3a או MZL (MZL צמתים, טחול או אקסטרה צמתים) כפי שהוערך על ידי החוקר.

2. יש מחלה עמידה או הישנות לאחר לפחות טיפול כימותרפי סיסטמי או אימונותרפיה קודמת. טיפול מערכתי קודם צריך לכלול לפחות נוגדן אנטי-צביר של דיפרנציאציה 20 (CD20).

3. יש מחלה ניתנת למדידה בהדמיית חתך שתועדה באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת אבחנתית [CT], או הדמיית תהודה מגנטית [MRI], כמתואר בפרוטוקול.

4. סטטוס ביצועים של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) של 0 עד 2. 5. תפקוד המטולוגי ואיברים נאותים. 6. כל משתתפי המחקר חייבים: 

א. יש להבין שלנלידומיד עלול להיות סיכון טרטוגני פוטנציאלי.

ב. הסכים להימנע מתרומת דם בזמן נטילת טיפול תרופתי מחקר ובמשך 28 ימים לאחר הפסקת הלנאלידומיד.

ג. הסכימו לא לחלוק את תרופות המחקר עם אדם אחר.

ד. הסכימו לקבל ייעוץ לגבי אמצעי זהירות בהריון והסיכון לחשיפה עוברית הקשורה ללנאלידומיד.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

1. לימפומה ראשונית של מערכת העצבים המרכזית (CNS) או מעורבות ידועה (היסטוריה נוכחית או קודמת של מעורבות CNS) על ידי NHL לא ראשוני של CNS.

2. משתתפים עם עדות היסטולוגית של טרנספורמציה ללימפומה של תאי B גדולים בדרגה גבוהה או מפוזרת, או כל היסטולוגיה אחרת מלבד FL דרגה 1-3a או MZL.

3. היסטוריה או פתולוגיה רלוונטית של מערכת העצבים המרכזית, כמתואר בפרוטוקול.

4. גידול ממאיר שאינו NHL אלא אם המשתתף מטופל באופן הולם וסופי והוא נקי מסרטן למשך 3 שנים לפחות, למעט סרטן ערמונית מקומי שטופל בטיפול הורמונלי או בקרינה מקומית , קרצינומה של צוואר הרחם באתרו, סרטן שד באתרו, או סרטן עור שאינו מלנומה שטופל באופן סופי.

5. כל מחלה פעילה משמעותית אחרת או מצב רפואי שעלול להפריע לביצוע המחקר או להעמיד את המשתתף בסיכון משמעותי, כמתואר בפרוטוקול.

6. אלרגיה/רגישות יתר לתרופות או חומרי עזר. 7. זיהום כהגדרתו בפרוטוקול. הערה: חלים קריטריוני הכללה/אי הכללה אחרים המוגדרים בפרוטוקול

פרטי התקשרות:

צוות מחקרים קליניים

מייל - נועה קונוולינה - noakon@assuta.co.il