מחקרי היחידה למחקרים קליניים

אונקולוגיה - גסטרו

מחקרי היחידה למחקרים קליניים

פרטי המחקר:

פרטי המחקר: מחקר שלב 2 אקראי להערכת הבטיחות, היעילות והמינון המיטבי של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואוראציל, חומצה פולינית ובוואציזומאב בנבדקים עם סרטן המעי הגס והחלחולת גרורתי שאינו מתאים לכריתה כירורגית, אשר טופלו בעבר M24-311.

 

שם חוקר ראשי: ד"ר אסתר טחובר

מספר הלסינקי: 0030-24

המחלה הנחקרת: סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת שלא ניתן לכריתה

יזם המחקר: AbbVie


תנאי קבלה עיקריים

קריטריונים עיקריים להכללה: 

  1. אבחון של סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת (mCRC) שאינו ניתן לכריתה, עם אישור היסטולוגי או ציטולוגי.

  2. מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה: 

  1. קיבל טיפול נגד סרטן הכולל כימותרפיה, טיפול בהקרנות, אימונותרפיה, טיפול ביולוגי, או כל טיפול ניסיוני במהלך תקופה של 5 מחציות חיים של התרופה או 28 ימים (הקצר מבין השניים) לפני המנה הראשונה של ABBV-400.

  2. נושא את המוטציה BRAF V600E.

  3. חיובי לפגם בחלבונים לתיקון אי-התאמה (חלבוני MMR)/ בעל יציבות מיקרוסטליטית גבוהה (MSI-H).

  4. המחלה התקדמה בטיפול מערכתי אחד בלבד של קו ראשון שכלל כימותרפיה משולבת במסגרת גרורתית עם או ללא טיפול ממוקד מטרה.

פרטי התקשרות:

צוות מחקרים אונקולוגיה 03-7645282 / 053-9842587
מייל - Ravitge@assuta.co.il 

קישור לאתר mytrail:

https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/MOH_2023-09-04_012910.aspx

פרטי המחקר:

M24-064: מחקר שלב 3 גלובלי, מבוקר, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, להשוואה בין טיפול יחידני ב-ABBV-400 לבין לונסורף (טריפלורידין וטיפירציל) בשילוב עם בווציזומאב בנבדקים עם סרטן של המעי הגס והחלחולת עמיד וגרורתי עם ביטוי יתר של c-Met.

 

שם חוקר ראשי: ד"ר אסתר טחובר

מספר הלסינקי: 0035-24

המחלה הנחקרת: סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת

יזם המחקר: AbbVie


תנאי קבלה עיקריים

קריטריונים עיקריים לאי הכללה: 

  1. משטר טיפול מערכתי קודם המכיל נוגדן המטרגט C-MET או נוגדן מוצמד לתרופה

  2. היסטוריה של תגובות אלרגיות או רגישות יתר ל bevacizumab או כל אחד מהתוספים שלו, או לתרכובות דומה לטריפלורידין/טיפירציל.

  3. זיהום פעיל כפי שצויין בפרוטוקול


פרטי התקשרות:

צוות מחקרים אונקולוגיה 03-7645282 / 053-9842587
מייל - Ravitge@assuta.co.il 

קישור לאתר mytrail:

https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/MOH_2024-09-29_013669.aspx

פרטי המחקר:

פרטי המחקר: מחקר בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה שלב 3 של אמיבאנטמאב ו- FOLFIRI לעומת ציטוקסימאב/ בווזיקומאב ו- FOLFIRI במשתתפים עם סרטן מעי הגס והחלחולת חוזר שאינו ניתן לכריתה או גרורתי ללא מוטציה בגנים KRAS/NRAS ו BRAF שקיבלו בעבר קו טיפול של כימותרפיה.

 

שם חוקר ראשי: ד"ר אסתר טחובר

מספר הלסינקי: 0051-24

המחלה הנחקרת: משתתפים עם סרטן המעי הגס  (CRC), סרטן שהתחיל במעי הגס (החלק הארוך ביותר של המעי הגס) ו/או בפי הטבעת (הסנטימטרים האחרונים של המעי הגס) שטופלו בעבר בכימותרפיה.

יזם המחקר: Janssen-Cilag International NV


תנאי קבלה עיקריים

קריטריונים עיקריים להכללה:

  1. להיות בני 18 או יותר (או בגיל הבגרות החוקי בתחום השיפוט שהמחקר מתקיים בו, המבוגר מביניהם) בעת ההסכמה מדעת.

  2. להיות עם אדנוקרצינומה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של המעי הגס או של החלחולת. למשתתפים חייבת להיות מחלה נשנית, גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה. הערה: קרצינומה של תעלת פי הטבעת אינה נכללת במחקר

  3. להיות מאובחנים עם גידול מזן הבר כפי שנקבע בבדיקה מקומית. גם בדיקה מבוססת רקמות וגם בדיקה מבוססת דם הן שיטות מקובלות לקביעת ההתאמה להשתתפות.

  4. להסכים להגשה של רקמת גידול טרייה או ארכיונית לאחר ההתקדמות מהטיפול האחרון, אם הדבר אפשרי מבחינה קלינית.

  5. בעל מחלה הניתנת למדידה בהתאם ל-RECIST גרסה 1.1. אם קיים רק נגע אחד הניתן למדידה, ניתן להשתמש בו עבור ביופסיית הסינון כל עוד סריקות הערכת הגידול בנקודת ההתחלה מבוצעות לפחות 7 ימים לאחר הביופסיה.

  6. המשתתף חייב היה לקבל קו טיפול מערהמשתתף חייב היה לקבל קו טיפול מערכתי אחד עבור mCRC עם התקדמות מחלה רדיוגרפית מתועדת במהלך קו טיפול זה או לאחריו. המשטר חייב להיות טיפול מבוסס פלואורופירימידין ומבוסס אוקסליפלטין.

  7. בעלי סטטוס תפקודי לפי ECOG של 0 או 1

קריאטינין בסרום ברמה שאינה עולה על פי 1.5 מגבול הנורמה העליון (ULN)

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  1. בעלי היסטוריה או עם מצב נוכחי של מחלות ריאה לא זיהומיות כגון מחלת ריאה אינטרסטיציאלית (ILD)  (קבוצת הפרעות הגורמות להצטלקות מתקדמת של רקמת הריאה), דלקת ברקמת הריאה (פנאומוניטיס) או הצטלקות של הריאות (פיברוזיס ריאתי)
  2. סובלים מאלרגיות, רגישות יתר או אי-סבילות ידועות לחומרים בלתי פעילים של כל אחד מהבאים: (א) אמיבנטמאב, צטוקסימאב או בווציזומאב (ב) כל רכיב של    FOLFIRI.3. למשתתפים היה בעבר או שיש להם כעת סרטן שני, מלבד זה הנחקר, אלא אם כן לא סביר שהסרטן השני ישפיע על הבטיחות במחקר או על תוצאות הטיפול.
  3. המשתתפים טופלו עם אירינוטקאן או חומרים כלשהם המכוונים ל-EGFR או ל-MET.
  4. סובלים מהפטיטיס פעילה ממקור זיהומי בעת הסינון.
  5. ברו טיפול בהקרנות במהלך 28 הימים שלפני התחלת טיפול המחקר.

פרטי התקשרות:

צוות מחקרים אונקולוגיה 03-7645282 / 053-9842587
מייל - Ravitge@assuta.co.il 


קישור לאתר mytrail:

https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/MOH_2024-09-30_013674.aspx

פרטי המחקר:

מחקר בהקצאה אקראית, בתוית פתוחה שלב 3, של אמבינטאמב ו- mFOLFOX6 או FOLFIRI  לעומת ציטוקסימאב ו- mFOLFOX6  או FOLFORI  כטיפול קו ראשון במשתתפים עם סרטן המעי הגס והחלחולת בצד שמאל שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, ללא מוטציה בגנים KRAS / NRAS ו-BRAF.

 

שם חוקר ראשי: ד"ר אסתר טחובר

מספר הלסינקי: 0045-24

המחלה הנחקרת: משתתפים שאובחנו עם סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) לא ניתן לכריתה או גרורתי, בצד שמאל (המערב את הכפיפה הטחולית, הכרכשת היורדת, המעי הסיגמואידי ו/או החלחולת (הסנטימטרים האחרונים של המעי הגס).

יזם המחקר: Janssen-Cilag International NV


תנאי קבלה עיקריים

קריטריונים עיקריים להכללה:

  1. בני 18 שנים או יותר בעת מתן ההסכמה מדעת.

  2. אובחנו עם סרטן המעי הגס והחלחולת בצד שמאל באמצעות בדיקות מעבדה או דגימות רקמות.

  3. אובחנו עם גידול ובKRAS NRAS U-BRAF ללא מוטציה בגנים (מקטעים של DNA המכילים מידע ליצירת חלבונים ספציפיים), כפי שמציגות הבדיקות המקומיות. בדיקות אלה יכולות להתבצע באמצעות דגימות רקמות או דגימות דם.

  4. על המשתתפים להסכים לתת רקמת גידול טרייה (ביופסיה)

  5. למשתתפים חייב להיות סרטן שניתן למדוד באמצעות ההנחיות לקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1

  6. המשתתפים חייבים לעמוד בערכי המעבדה הנדרשים לתפקוד הכליות והכבד.

  7. אסור למשתתפים לקבל טיפול סיסטמי (מערכתי) קודם כלשהו עבור CRC גרורתי או שאינו ניתן לכריתה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  1. בעלי היסטוריה או עם מצב נוכחי של מחלות ריאה לא זיהומיות כגון מחלת ריאה אינטרסטיציאלית (ILD) (קבוצת הפרעות הגורמות להצטלקות מתקדמת של רקמת הריאה), דלקת ברקמת הריאה (פנאומוניטיס) או הצטלקות של הריאות (פיברוזיס ריאתי).

  2. סובלים מאלרגיות, רגישות יתר או אי-סבילות ידועות לחומרים בלתי פעילים של כל אחד מהבאים: (א) אמיבנטמאב או צטוקסימאב, (ב) כל רכיב של mFOLFOX6 ו-FOLFIRI.

  3. למשתתפים היה בעבר או שיש להם כעת סרטן שני, מלבד זה הנחקר, אלא אם כן לא סביר שהסרטן השני ישפיע על הבטיחות במחקר או על תוצאות הטיפול

  4. סובלים מהפטיטיס פעילה ממקור זיהומי בעת הסינון.

  5. עברו טיפול בהקרנות במהלך 28 הימים שלפני התחלת טיפול המחקר.

  6. עברו חשיפה קודמת לחומרים כלשהם המכוונים לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) או למעבר אפיתל-מזנכימלי (MET).

 

פרטי התקשרות:

צוות מחקרים אונקולוגיה 03-7645282 / 053-9842587
מייל - Ravitge@assuta.co.il 

קישור לאתר mytrail:

https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/MOH_2024-09-26_013666.aspx

לשאלות ופרטים נוספים

ניתן ליצור קשר עם צוות מחקרים אונקולוגיה 03-7645282 / 053-9842587

מייל - Ravitge@assuta.co.il 

לרשימת המחקרים הקליניים הפתוחים לגיוס מטופלים למחקר:

אונקולוגיה - ריאות
אונקולוגיה - גסטרו
עיניים
המטו - אונקולוגיה
כבד
אונקולוגיה - שד
רפואת שיניים
אונקולוגיה
מחקרים כלליים

למידע נוסף

היחידה לניסויים קליניםרשות המחקרוועדותשיתופי פעולהMDCloneAMR- המגזין
לוגו אסותא אישי
הצטרפו למועדון הבריאות של אסותא ותיהנו מתוכן חדש ומעניין, תוכלו להכיר מקרוב את המומחים שלנו ולהיות תמיד ראשונים לדעת. ההצטרפות לרשימת התפוצה שלנו מאשרת את ההסכמה לקבל מאסותא תכנים פרסומיים ושיווקיים באמצעי תקשורת שונים. רוצים להתעדכן בכל מה שחשוב בתחום הבריאות?
להצטרפות
דברו איתנו בווטסאפ