מחקרי היחידה למחקרים קליניים

מחקר של זיפלרטיניב (zipalertinib) יחד עם כימותרפיה בהשוואה לכימותרפיה בלבד

במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא-קטנים מתקדם עם החדרת אקסון 20 (בקולטן לפקטור גדילה אפידרמלי (EGFR).

שם חוקר ראשי: פרופ' אליזבטה דודניק

מספר הלסינקי: 0089-23

המחלה הנחקרת: סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים לא-קשקשי (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי שלא טופל בעבר עם מוטציות החדרת אקסון 20 (ex20ins) בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR)

יזם המחקר: Taiho Oncology, Inc

תנאי קבלה עיקריים:

קריטריונים עיקריים להכללה:

1. גברים ונשים בני 18 ומעלה.

2. NSCLC לא-קשקשי מאושר פתולוגית, מתקדם מקומית או גרורתי.

3. לא קיבלו שום טיפול מערכתי קודם עבור NSCLC לא-קשקשי מתקדם מקומית או גרורתי. טיפול אדג'ובנטי/ניאו-אדג'ובנטי קודם למחלה מתקדמת או גרורתי מעל שישה חודשים לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר מותר עבור NSCLC בשלב מוקדם.

4. סטטוס מוטציית EGFR מתועד.

5. מטופלים עם גרורה/גרורות במוח שטופלו בעבר ומחלה יציבה של מערכת העצבים המרכזית.

6. תפקוד תקין

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

1. מקבלים כרגע תרופה ניסיונית בניסוי קליני או משתתפים בכל סוג אחר של מחקר רפואי שנקבע שאינו תואם מדעית או רפואית למחקר זה.

2. טיפול קודם בכל אחד מהטיפולים הבאים בחלון הזמן הספציפי שצוין: א. זיפלרטיניב בכל עת.

3. היסטוריה רפואית קודמת של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, דלקת ריאות 

4. פגיעה בתפקוד הלב או מחלת לב משמעותית מבחינה קלינית.

5. היסטוריה של ממאירות ראשונית נוספת עד שנתיים לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר.

6. היסטוריה ידועה של הפטיטיס B, הפטיטיס C או נגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV) שאינו מאוזן
   
   

פרטי התקשרות:

צוות מחקרים אונקולוגיה 03-7645282 / 053-9842587
מייל - Ravitge@assuta.co.il 

קישור לאתר mytrail:

https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/MOH_2023-12-05_013092.aspx 

מחקר שלב 2/3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית של פיאנלימאב (נוגדן נגד LAG-3) בשילוב עם סמיפלימאב (נוגדן נגד PD-1) לעומת טיפול יחידני סמיפלימאב לטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם לפחות 50% מהגידולים המבטאים PD-L1.

שם חוקר ראשי: פרופ' אליזבטה דודניק

מספר הלסינקי: 0073-23/ R3767-ONC-2235

המחלה הנחקרת: לטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם לפחות 50% מהגידולים המבטאים PD-L1.

יזם המחקר: Regeneron Pharmaceuticals, Inc

 

תנאי קבלה עיקריים

קריטריונים עיקריים להכללה:

1. גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

2. מטופלים עם NSCLC היסטולוגיה קשקשי או שאינו קשקשי עם מחלה בשלב 3B או בשלב 3C שאינם מועמדים לכריתה כירורגית או לכימו רדיותרפיה דפיניטיבית לפי הערכת החוקר, או בשלב 4 (מחלה גרורתי), שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם עבור NSCLC נשנה או גרורתי.

3. זמינות של דגימת רקמת גידול ארכיונית, או דגימה הנלקחת במהלך המחקר.

4. לצורך גיוס לשלב 2 של המחקר, מטופלים צריכים להיות בעלי רמות PD-L1 של 50% לכל הפחות. לצורך גיוס לשלב 3 של המחקר, למטופלים צריך להיות ביטוי של PD-L1 בלפחות 50% מתאי הגידול.

5. מצב תפקודי של 1 או פחות על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).

8. תפקוד נאות של מח עצם ואיברים.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

1. מטופלים שלא עישנו מעולם, מוגדרים בתור כאלו שעישנו 100 סיגריות או פחות במהלך חייהם.

2. גרורות פעילות במוח או גרורות במוח שלא טופלו, או דחיסה של עמוד השדרה. 

3. מטופלים עם גידולים שקיבלו תוצאה חיובית למוטציות בעלות משמעות טיפולית בגן EGFR, טרנסלוקציות בגן ALK או איחויים של ROS1. לצורך גיוס לשלב 2 של המחקר

4. דלקת מוח, דלקת קרום המוח או פרכוסים בלתי נשלטים בשנה שקדמה לגיוס.

פרטי התקשרות:

צוות מחקרים אונקולוגיה 03-7645282 / 053-9842587
מייל - Ravitge@assuta.co.il 

קישור לאתר mytrail:

https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/MOH_2023-11-28_013075.aspx 

מחקר שלב 3, בתווית פתוחה, בסמיות עבור היזם, בהקצאה אקראית, של דטופוטמאב דרוקסטקאן עם או ללא אוסימרטיניב לעומת כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציית EGFR שמחלתם התקדמה במהלך טיפול קודם באוסימרטיניב (TROPION Lung15).

שם חוקר ראשי: פרופ' אליזבטה דודניק

מספר הלסינקי: 0037-24

המחלה הנחקרת: סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים שאינו קשקשי

 

תנאי קבלה עיקריים

קריטריונים עיקריים להכללה:

• סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים שאינו קשקשי, מאושר היסטולוגית או ציטולוגית.

• המטופל חייב להיות בעל מידע מתועד על מוטציה בגן EGFR (מוטציה בגן קולטן לגורם גדילה אפידרמלי [EGFR] הקשורה לרגישות למעכבי טירוזין קינאז של EGFR [Ex19del, L858R, G719X, S768I, או L861Q], לבדה או בשילוב עם מוטציות אחרות בגן EGFR, שעשויות לכלול T790M).

• התקדמות רדיולוגית חוץ-גולגולתית מתועדת במהלך טיפול חד-תרופתי קודם באוסימרטיניב (כקו הטיפול האחרון) במסגרת משלימה, מתקדמת מקומית או גרורתית.

• שני קווי טיפול קודמים לכל היותר באמצעות מעכבי טירוזין קינאז של EGFR (אוסימרטיניב היא היחידה שמותרת מבין מעכבי טירוזין קינאז מדור שלישי של EGFR).

• לפחות נגע אחד, שלא הוקרן בעבר, שעונה להגדרה של נגע מטרה לפי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1 (RECIST v1.1) בקו ההתחלה, ושניתן למדוד אותו במדויק בקו ההתחלה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

• שימוש בכימותרפיה, מעכב גורם גדילה וסקולרי אנדותליאלי, אימונותרפיה או כל טיפול נגד סרטן במסגרת גרורתית. כימותרפיה מבוססת פלטינום במסגרת שאינה גרורתית במהלך 12 החודשים שלפני ההקצאה האקראית.

• היסטוריה של ממאירות ראשונית אחרת למעט ממאירות שטופלה עם כוונת ריפוי ללא מחלה פעילה ידועה במהלך השנתיים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.

• היסטורית מחלת ריאה אינטרסטיציאלית/פנאומוניטיס לא זיהומית, כולל פנאומוניטיס מהקרנות או שהצריכה סטרואידים או מחלת ריאה אינטרסטיציאלית שנגרמה ע"י תרופות, או מצב נוכחי או חשד למחלת ריאה אינטרסטיציאלית/פנאומוניטיס שלא ניתן לשלול באמצעות הדמיה בשלב הסינון.

• המטופל סובל מפגיעה חמורה בתפקוד הריאות הנובעת ממחלות ריאה נלוות.

• לחץ על חוט השדרה (מצב המכונה "דחיסת חוט השדרה") שאינו יציב ו/או גרורות בלתי יציבות במוח.

• גרורות במוח עם תסמינים (כולל מעורבות של קרומי המוח הרכים).

• מחלת קרנית משמעותית מבחינה קלינית.

• זיהום בלתי מבוקר הדורש אנטיביוטיקה תוך-ורידית, תרופות אנטי-ויראליות או אנטי-פטרייתיות, חשד לזיהומים או חוסר יכולת לשלול זיהומים.
  
  

פרטי התקשרות:

צוות מחקרים אונקולוגיה 03-7645282 / 053-9842587
מייל - שני סולומון shanisol@assuta.co.il

מחקר שלב III בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, רב-מרכזי וגלובלי של רילבגוסטומיג או פמברוליזומאב כטיפול קו ראשון יחידני למטופלים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים לא קטנים וביטוי PD-L1 גבוה (ARTEMIDE-Lung04).

שם חוקר ראשי: פרופ' אליזבטה דודניק

מספר הלסינקי: 0009-25

המחלה הנחקרת: מטופלים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים לא קטנים וביטוי PD-L1 גבוה (ARTEMIDE-Lung04).

 

תנאי קבלה עיקריים

קריטריונים עיקריים להכללה:

1. NSCLC עם תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי, כולל כל תתי-הסוגים ההיסטולוגיים. 3mNSCLC בשלב IV (בהתבסס על מהדורה 8 של הוועדה האמריקאית המשותפת לסרטן) שאינו ניתן לטיפול מרפא.

2. היעדר מוטציות EGFR שגורמות לרגישות ומוטציות סידור מחדש בגנים ALK ו-ROS1. נדרשת תוצאת תבחין שלילית עבור כל תתי-הסוגים ההיסטולוגיים של סרטן לא-קשקשי.

3. היעדר תוצאות מתועדות שמעידות על מוטציה גנומית בגידול מבדיקות שנערכו כחלק מהנוהל המקומי המקובל, באונקוגנים מניעים אחרים כלשהם שמאפשרים התערבות וקיימים עבורם טיפולי 1L מכוונים שאושרו מקומית.

4. מצב תפקודי 0 או 1 

5. חובה לאשר ביטוי PD-L1 ב-50% ומעלה מתאי הגידול באחת מהדרכים הבאות

6. למשתתפים גם חייבת להיות דגימת גידול מקובלת זמינה לבדיקה במעבדה המרכזית ומסוכם במדריכי הפתולוגיה והמעבדה.

7. לפחות נגע אחד שלא הוקרן בעבר, העומד בדרישות ל-TL (נגע מטרה) לפי RECIST 1.1 בנקודת ההתחלה, שניתן למדוד אותו באופן מדויק באמצעות CT או MRI בנקודת ההתחלה והקוטר הגדול ביותר שלו הוא >/= 10 מ"מ והוא מתאים למדידות חוזרות מדויקות.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

1. כל מחלה מערכתית חמורה או בלתי מבוקרת, כולל, אך לא רק, יתר לחץ דם לא מבוקר, מחלות דימום פעילות, זיהום מתמשך או פעיל ידוע; ILD (מחלת ריאות אינטרסטיציאלית 

2. מחלות כרוניות חמורות של מערכת העיכול שמלוות בשלשול, מחלת עור לא מידבקת פעילה שמחייבת טיפול מערכתי, מחלה פסיכיאטרית, שימוש לרעה בחומרים ממכרים או מחלות לב 

3. היסטוריה של השתלת איברים.

4. תיעוד של הפרעות אוטו-אימוניות או דלקתיות פעילות או קודמות שמחייבות טיפול כרוני בסטרואידים או טיפול מדכא חיסון אחר.

5. היסטוריה של כל ממאירות ראשונית אחרת, פרט לממאירות שטופלה בכוונת ריפוי

פרטי התקשרות:

צוות מחקרים אונקולוגיה 03-7645282 / 053-9842587
מייל - שני סולומון shanisol@assuta.co.il